William ROLLAND

La transformation numérique de notre système de santé et la prolifération de dispositifs électroniques, à ne pas confondre avec les dispositifs médicaux qui répondent eux à une réglementation européenne bien précise, imposent d’apporter des garanties en matière de sécurité et de fiabilité des objets et selon leur classe d’appartenance des essais cliniques. Une réflexion initiée au niveau ministériel et à laquelle participe le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales. Eclairage sur un sujet complexe avec William Rolland, en charge de la e-santé au SNITEM.

Comme tout secteur d’activités, l’industrie du dispositif médical est en train de vivre une transformation numérique de grande ampleur. Face à cette évolution de société majeure, les plus de 450 industriels adhérents au Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) peuvent compter sur l’expertise de William Rolland, en charge de la e-santé à la direction des affaires industrielles. Son parcours et ses connaissances en matière de technologie appliquées au monde médical sont en effet éloquentes. ‘‘ J’ai travaillé sur des projets d’intégration des dossiers médicaux dans les établissements de santé, sur des dossiers d’agréments d’hébergeurs de données à caractère personnel, ainsi que pour des industriels de l’électronique grand public qui cherchaient des leviers de croissance en verticalisant leurs activités dans des domaines de spécialités tels que celui de la Santé. ’’ Un spectre assez large qui lui permet de former et informer les entreprises adhérentes au SNITEM, ‘‘ en décryptant les sujets portant sur le numérique en santé tout en les aidant à amorcer les bons virages, notamment sur le plan réglementaire de plus en plus contraignant en santé digitale. ’’

 

Face à la déferlante de dispositifs électroniques...

Tandis que les rayons des magasins de distribution multiplient les offres d’objets connectés, le grand public dispose sur les différents stores d’environ 200 000 applications mobiles liées à la santé en générale. De quoi bouleverser quelque peu la donne ! ‘‘ Le secteur est aujourd’hui confronté à une déferlante de dispositifs électroniques qui servent plus ou moins bien la santé des patients ou des simples utilisateurs ’’. Un distingo entre ce qui relève de la santé et du bien-être s’impose donc pour clarifier un marché en plein essor. ‘‘ Quand une personne se sert d’un objet connecté pour compter ses pas, prendre sa température ou sa tension, cela ne veut pas dire qu’elle est forcément malade. Elle est dans une logique préventive et de recherche du bien-être. C’est pour cette raison qu’il est préférable de parler d’utilisateur plutôt que de patient. ’’ En revanche, un dispositif médical vendu en pharmacie ou prescrit par un professionnel de santé dans le cadre d’un parcours de soin est encadré par une réglementation européenne bien spécifique. ’’ Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories en fonction de critères de risques et du caractère plus ou moins invasif des produits. Selon les niveaux de chaque classe, les industriels doivent apporter la preuve que leur dispositif est fiable et qu’il peut être utilisé en toute sécurité par un patient. A l’inverse, une grande partie de ces ‘‘ objets électroniques ’’ et autres applications mobiles ne répondent pas à la définition du dispositif médical et donc aux exigences du règlement européen. Ils ne sont donc pas considérés comme des dispositifs médicaux, dans le sens de cette réglementation. Pour rappel, c’est le fabricant lui-même qui choisit la finalité et les revendications de son dispositif médical qui définira le fait que ce dispositif sera utilisé à des fins de diagnostiques, thérapeutiques ou de compensation d’un handicap et dont le mécanisme d’action n’est ni pharmacologique, ni immunologique et ni métabolique ; ou à l’inverse, s’il reste un simple objet électronique sans prétention curative. ’’

 

...une réflexion engagée au niveau ministériel

Le problème aujourd’hui est que dans toute cette panoplie de matériels connectés, professionnels de santé et usagers ne bénéficient d’aucune garantie, ni sur la fiabilité des algorithmes ni sur la sécurité des données de santé. ‘‘ Pour tous les systèmes électroniques non dispositifs médicaux qui assurent par exemple du simple suivi ou font de l’observance, il n’y a aucun cadre de référence et aucune valeur étalon alors qu’en le prescrivant le professionnel de santé engage sa responsabilité. ’’ Pour tenter de remédier à ces manquements, le ministère de la Santé par l’intermédiaire de la Délégation à la Stratégie des Systèmes d’Information de Santé (DSSIS), a donc lancé une réflexion sur l’élaboration d’un référentiel regroupant un minimum de critères d’exigence qui concerneront tous les objets connectés et applications mobiles non dispositifs médicaux. Le SNITEM y participe, apportant une expertise précieuse dans ce domaine extrêmement complexe. ‘‘ Notre objectif est de parvenir à définir un cadre à respecter pour, qu’à l’avenir, il puisse être apporté un minimum de confiance auprès des professionnels de santé et des usagers ainsi que la preuve d’un minimum de fiabilité des fonctions revendiquées lors de l’usage de ces objets connectés et applications mobiles. Par exemple, garantir que les données personnelles et sensibles générées soient sécurisées, cryptées, stockées et archivées convenablement, que le nombre de pas comptés corresponde à la réalité ou bien encore que l’intervalle de tolérance sur une prise de tension artérielle respecte les valeurs admises. ’’

 

Rassurer professionnels de santé et utilisateurs

Une position qui ne se veut ‘‘ ni sectaire ni protectionniste ’’ comme le souligne William Rolland qui insiste sur l’importance de clarifier les engagements de chacun tout en ne bloquant pas ce marché porteur d’emplois et d’innovations. ‘‘ Prenons l’exemple d’un dispositif médical capable de surveiller et d’atténuer les apnées du sommeil dans le cadre d’une prescription médicale. Il répond à une réglementation disant qu’il a été cliniquement testé et qu’il apporte des résultats. S’il s’agit d’ un simple dispositif électronique ne revendiquant pas le statut de dispositif médical mais qui avance les mêmes indications sans être passé par la certification DM, là ça nous pose un réel problème et nous pouvons parler d’un dispositif médical qui s’ignore ! ’’ Le SNITEM ne sera pas le seul acteur concerné par ce type d’écueil puisqu’en terme de responsabilité, c’est tout l’écosystème des professionnels de santé qui se trouve directement impacté. ‘‘ La difficulté est d’arriver à un consensus sans bloquer le marché, puisque la transformation numérique du secteur de la santé publique se fera aussi par l’apport de ces objets connectés en prenant garde de ne pas dévoyer le statut de dispositif médical. Un équilibre est à trouver dont la finalité sera d’offrir au prescripteur et à l’utilisateur un sentiment de confiance envers ces nouveaux dispositifs, en n’oubliant pas l’apport considérable des dispositifs médicaux ces 30 dernières années en matière d’innovation et de traitement médical pour les patients.’’

 

Vers un consensus européen ?

Quelle forme prendra-t-il ? Il est encore trop tôt pour répondre à cette question. ‘‘ Rien n’est encore arrêté. On parle beaucoup de label, qui n’est en réalité qu’une ‘‘ couche marketing ’’, mais que l’on pourrait très bien asseoir sur des normes, sachant qu’une norme n’a aucun caractère obligatoire. Cette réflexion demande un grand discernement car il existe un large cadre normatif régissant le monde du numérique et qui ne sera pas toujours applicable tel quel aux dispositifs non médicaux. ’’

Pour William Rolland et le SNITEM il ne s’agit pas de définir un cadre purement franco français, au risque de voir demain une norme être proposée par un autre pays européen. ‘‘ Si cela arrivait, tout serait bloqué et nous ne pourrions pas en écrire une nouvelle. C’est pour cette raison que la France doit absolument participer aux discussions européennes, puisque tous ces membres sont soumis aux mêmes problématiques.’’ Les stores d’applications ne connaissent, en effet, aucune frontière !

Bio express

William Rolland exerce depuis 20 ans dans l’industrie du logiciel et plus particulièrement du logiciel et des solutions intégrées adaptés au monde médical depuis 15 ans. Il est aujourd’hui responsable de la e-santé à la direction des affaires industrielles du Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM).

Repères

Le SNITEM

Créé en 1987, le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) est la première organisation professionnelle du secteur des dispositifs médicaux et des Technologies de l’Informations et de la Communication en Santé (TICS). Il défend les intérêts de 450 entreprises adhérentes. Interlocuteur privilégié auprès des instances publiques et des régulateurs, il valorise par ses actions ce secteur d’activités qui concerne aujourd’hui en France plus de 1 300 entreprises, dont 92% de PME et représente 85 000 emplois, pour un chiffre d’affaires annuel de 28 milliards d’euros.

Regard Croisé de Didier AMBROISE, Associé fondateur

Retour d'expérience sur les Dispositifs connectés de santé

Dans le cadre du programme Territoire de Soins Numérique (TSN) que nous avions conduit pour le compte des médecins libéraux de la région Auvergne-Rhône-Alpes, une étude sur les ‘‘ objets connectés ’’ a souligné l’importance d’un référentiel de qualité au regard de la multitude de produits électroniques disponibles sur le marché.

Ce point a d’ailleurs été un critère déterminant dans la sélection du fournisseur qui était le seul à proposer des dispositifs médicaux et pour la confiance des professionnels de santé ainsi que celle des patients. 

L'expérimentation menée portait, d'une part, sur la surveillance des patients atteints d’insuffisance cardiaque et, d'autre part, sur une démarche préventive large (prévention primaire). 

Dans un contexte où les objets connectés se multiplient tant dans le domaine de la santé qu’à l’ensemble des activités du quotidien – certains annonçant même l’IoT (Internet of Things) comme la troisième révolution numérique - l’objectif principal de l’expérimentation était d’évaluer les usages de dispositifs de santé connectés au niveau des pratiques des professionnels de santé et de leurs patients. Les objectifs secondaires visaient à identifier l’organisation optimale nécessaire à leur bon usage, et d’évaluer les modifications induites sur les pratiques professionnelles, tout en faisant ressortir les freins et les leviers qui permettraient une généralisation plus large de ce type de suivi.

Cette expérimentation a été menée en introduisant dans le suivi des patients trois dispositifs de santé connectés (tensiomètre, pèse-personne et traceur d’activité). 

A l’issue de cette expérimentation, les constats principaux suivants ont pu être observés :

  • L’adhésion des professionnels de santé à ces innovations technologiques n’est pas facile à obtenir à la vue de leur organisation et de leur charge de travail, bien qu’ils perçoivent l’intérêt et les bénéfices de ce type de dispositif.
  • Pour les patients, selon les pathologies ou les cas d’usage, le fort enthousiasme initial laisse place à une certaine lassitude face à l’utilisation de ces objets qui se fait sentir entre le 2ème et le 3ème trimestre de suivi. Cette lassitude survient d’autant plus vite que les points de contact avec un professionnel de santé ou avec une cellule de coordination sont peu fréquents.
  • La confiance des professionnels de santé et des patients est acquise lorsque l’écosystème est sécurisé au niveau technique mais également par l’utilisation de dispositifs de santé connectés « fiables » (dans notre cas, les objets étaient pour le pèse-personne et le tensiomètre labellisés Dispositif Médical de niveau 1 – pour le traceur d’activités, c’est le seul traceur du marché au niveau mondial dont les données étaient cryptées entre l’objet et le « Hub » permettant de transmettre les données).

 En revanche, une fois convaincus, professionnels de santé et patients perçoivent des bénéfices à l’utilisation d’objets de santé connectés tels que :

  • Suivi dans la durée et dans le contexte quotidien du patient : le médecin dispose au moment de la consultation du profil journalier des données et de la tendance.
  • Détection anticipée des décompensations entrainant une réduction des hospitalisations et donc des économies pour le système de santé.
  • Consultations plus espacées dans le temps pour les patients qui n’en ont pas besoin, ce qui libère des disponibilités pour d’autres prises en charge et permet potentiellement de répondre aux enjeux liés à la désertification médicale [Cf. Site du CNOM sur la démographie médicale].

Ces bénéfices ne sont obtenus que par la mise en place des facteurs influençant le déploiement et l’usage des dispositifs de santé connectés : simplicité d’usage pour les patients et les professionnels de santé, disponibilité au travers d’une cellule de coordination, accès à des synthèses hebdomadaires ou quotidiennes, coordination entre médecin référent et médecin investigateur dans le cadre de l’expérimentation (demain entre le médecin spécialiste et le médecin généraliste, ou un autre professionnel de santé ou autres professionnels (MK, IDE...)… Cette coordination autour du patient avec des échanges sécurisés est bénéfique tant pour le suivi que pour le parcours du patient entre la ville et l’hôpital et entre le 2ème recours (médecin spécialiste) et le 1er recours (médecin généraliste).

 

 

Bio express

Ingénieur en technologies de l’information pour la Santé, Didier Ambroise, associé fondateur du cabinet Doshas Consulting, intervient depuis toujours de manière opérationnelle sur les projets d’innovations et de e-Santé. Il est membre du Conseil de perfectionnement et du Conseil pédagogique de l’École Polytechnique de l’Université Grenoble Alpes, où il enseigne également. Il intervient dans la formation ‘‘ e-santé ’’ à CentraleSupélec.

 

Conception : Doshas Consulting

Responsable de la publication : Didier Ambroise

Rédaction : Cécile Jouanel

Création graphique et réalisation : Studio Biskot & Bergamote

Crédit : iStock

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