Organisation non gouvernementale créée en 1972 afin d’élaborer des standards d’échanges d’informations adaptés aux besoins du marché mondial, GS1 est composée de 112 organisations locales, complètement autonomes et toutes membres du global office situé à Bruxelles. Comme l’explique Valérie Marchand, responsable du pôle Industries techniques et santé de GS1 France ‘‘ les entreprises doivent adhérer à une de ces organisations, généralement celle du pays du siège social, pour avoir accès à tous nos standards ainsi qu’à un ensemble d’outils leur permettant d’améliorer leur chaîne logistique, des commandes aux livraisons, en passant par la facturation et les paiements, tout en combattant la contrefaçon. ’’ L’objectif est donc de fournir aux acteurs et aux régulateurs un format que tout le monde puisse utiliser après l’avoir, préalablement, validé. ‘‘ Qu’il s’agisse de codifier les produits, les entreprises, les lieux et les unités logistiques, chacun est sûr de parler de la même chose, et ce, quelque que soit la zone géographique de la planète ! Nos standards de codes à barres, linéaires ou à deux dimensions, assurent ainsi aux produits une précieuse traçabilité. ’’

L’interopérabilité, le maître mot

Cette standardisation garantit que la transmission des données aux bases réglementaires, en utilisant un format commun, évite aux industriels un fastidieux travail de vérification et de mise à jour. ‘‘ Il existe une multitude de termes pour demander une même information, chaque client disposant de son propre lexique et format. Sans langage commun, le format d’échange est à chaque fois différent. Il faut implémenter, mettre à jour et toujours veiller à ne pas se tromper… ’'

Le rôle de Valérie Marchand et de son équipe est donc de faire en sorte que les différentes filières utilisent des structures de communication communes. ‘‘ Aujourd’hui, aucune filière n’est totalement étanche. Les circuits de distribution sont multiples. Il est donc primordial pour une entreprise d’avoir à sa disposition des standards ouverts et interopérables. L’interopérabilité est d’ailleurs notre maître mot. C’est cela qui nous conduit à travailler avec l’ensemble des acteurs de la chaîne. ’’

La déontologie ‘‘ user driver ’’

Contrairement à des normes ou des réglementations agréées par des organismes habilités, GS1 diffuse des standards de communication validés par l’écosystème lui-même. ‘‘ C’est ce que nous appelons la déontologie ‘‘ user driver ’’, à savoir que le choix final revient à nos adhérents et donc au marché. C’est pourquoi nous veillons à avoir une répartition équilibrée du secteur dans tous les travaux que nous menons, avec un nombre minimum d’industriels, de prestataires, d’établissements hospitaliers…’’ Le processus est simple et efficace. ‘‘ Une fois la demande identifiée - comme récemment celle d’un laboratoire pour l’aider à tracer ses essais cliniques - nous réunissons en conférence téléphonique internationale les entreprises intéressées afin qu’elles nous décrivent leurs

besoins et nous expliquent comment elles comptent utiliser nos standards. Après ce temps d’échanges et de discussions, nous leur proposons une solution qui sera expérimentée en phase pilote, durant 6 à 18 mois selon les cas, avant d’envoyer la validation en public review. Si nécessaire, nous envisageons certaines modifications directement avec les acteurs qui les utilisent et veillons également à ce que nos méthodes de codification collent au plus près des critères normatifs et réglementaires. ’’

Associer les éditeurs de logiciels...

L’organisation oeuvre aussi auprès des professionnels des logiciels. ‘‘ Comme ils ne sont pas des utilisateurs en tant que tels, nous les associons à notre club GS1 partenaires où ils sont régulièrement informés de nos nouveautés en matière de modèles de fiches produits, de facture électronique pour les PME et de toutes nos avancées dans la gestions des données. ’’ Des innovations qui, si elles ne sont pas implémentées par les éditeurs, ne seront jamais accessibles aux utilisateurs. Une réalité d’autant plus vraie dans les industries de santé dont Valérie Marchand connaît bien les enjeux. ‘‘ Notre finalité est de parvenir à tracer tous les produits utilisés en milieu hospitalier ou en hospitalisation à domicile, en maison de retraite, dans le secteur de la pharmacie et de la para-pharmacie pour qu’ils soient correctement identifiés avec un seul code à barres et puissent être lus automatiquement par les professionnels de santé, qui pourront alors lier ces informations à un dossier patient. ’’ Une méthode qui sécurise le stockage et l’enregistrement des médicaments ou des dispositifs médicaux et permet de suivre facilement la date de péremption, les numéros de lot et série ‘‘ pour, qu’en cas de rappel, on sache précisément à qui ils ont été administrés ou implantés. ’’

... et s’appuyer sur de nouvelles réglementations

‘‘ Pour renforcer ce travail, nous allons disposer de deux nouvelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux (DM) et à la sérialisation des médicaments. La première fait suite aux bases de la Global Unique Device Identification, posées par un groupe de travail international en 2011 et administrée aux États-Unis par l’agence des denrées alimentaires et des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA) qui référencie un peu plus de 1,6 millions de codes. ’’ En Europe, une révision complète devrait renforcer la sécurité sanitaire et encourager au sein de l’Union, les études et statistiques visant à évaluer les aspects épidémiologiques des DM. ‘‘ Aujourd’hui, il est impossible de mener des recherches puisqu’il existe quasiment un code différent par pays et par établissement hospitalier ! ’’ La majorité des dispositions de ce nouveau cadre législatif rentrera en application en mai 2020. Pour l’anticiper, plusieurs groupes de travail se sont montés, au sein de GS1, sur la standardisation des fiches-produits des DM et des médicaments. ‘‘ Là aussi, notre ambition est qu’à chaque médicament délivré sur prescription soit associé, par l’intermédiaire d’un Datamatrix, un numéro de série, transmis à une base de données européenne, qui permettra de renforcer les contrôles dans la lutte contre les marchés parallèles et la fraude au remboursement. ’’